Cari partner e distributori,
Vi scriviamo per aggiornarvi formalmente sulle modifiche cruciali alla tempistica della certificazione dei dispositivi medici nell'UE, sullo stato attuale del settore per quanto riguarda le domande di certificazione MDR, nonché sui vantaggi competitivi della nostra azienda, al fine di aiutarvi a pianificare in anticipo la registrazione del prodotto, la commercializzazione e la strategia aziendale.
Come è noto, tutti i certificati CE MDD a livello globale per i dispositivi medici ad alto rischio scadranno il 31 dicembre 2027; si tratta di una scadenza normativa obbligatoria stabilita dall'UE. Dopo tale data, se un'azienda non otterrà un certificato MDR UE valido, non sarà in grado di soddisfare i requisiti di registrazione ufficiali dell'UE e dei relativi paesi extraeuropei. Ciò comporterà direttamente ostacoli all'accesso al mercato, interruzioni nelle qualifiche di vendita e perdite commerciali irreparabili: l'impatto sarà particolarmente grave per i paesi con cicli di registrazione dei prodotti lunghi. Pertanto, preparare in anticipo la documentazione di registrazione necessaria è fondamentale per garantire una transizione senza intoppi nella commercializzazione e nelle vendite.
Data la saturazione delle capacità di audit e i rigorosi standard di revisione, il completamento di una nuova domanda di certificazione MDR UE richiede in genere almeno 2 o 3 anni. Molte aziende del settore sono bloccate nella coda degli audit e potrebbero non essere in grado di ottenere un certificato MDR valido prima della scadenza del 2027, il che significa che i loro prodotti rischiano di essere ritirati dai mercati europei e globali.
Di fronte a un contesto di settore così difficile, siamo onorati di sottolineare il nostro principale vantaggio competitivo a tutti i nostri partner, nuovi ed esistenti:
La nostra azienda ha già ottenuto con successo un certificato CE MDD completo e valido. A mia conoscenza, non più di cinque aziende hanno ottenuto questo certificato finora, e siamo fortunati ad essere una di queste. Abbiamo già ottenuto la certificazione FDA negli Stati Uniti, inclusi il certificato di registrazione e il numero di serie. Inoltre, abbiamo anche ottenuto la certificazione ISO, il certificato di libera vendita e la dichiarazione di conformità.
Per gestire efficacemente i rischi aziendali e pianificare la strategia di mercato, consigliamo di verificare al più presto lo stato di avanzamento della registrazione del prodotto e di dare priorità alla collaborazione con fornitori qualificati che vantano vantaggi nel processo di certificazione MDR, al fine di mitigare i rischi di mercato derivanti dalla scadenza dei certificati dei fornitori.
Ci auguriamo sinceramente di instaurare un rapporto duraturo e reciprocamente vantaggioso con tutti i nostri partner e, grazie alle nostre solide competenze e alla nostra strategia lungimirante, di aiutarvi a consolidare la vostra quota di mercato e a mitigare i rischi normativi.
Distinti saluti,
Foshan Adelson
Guangdong Yaden Medical
